Fähigkeiten
Qualitäts Management & CE-Zertifizierung
Markteintrittssupport
Deutsches IVD StartUp
INDUSTRIE Gesundheitswesen
EXPERTISE Qualitätsmanagement
STANDORT Deutschland
Professionelle Erfahrung
Solide QM/RA-Kenntnisse, starke biomedizintechnische Kenntnisse, Erfahrung auf dem IVD-Markt
Wertschöpfung
Erreichen der IVD-CE-Zulassung
Stakeholder Management
Starker Umgang mit den Erwartungen des Managements, zwischen normativen, regulativen und operativen Stellen erforderlich
„Der Markt für In-Vitro-Diagnostika (IVD) ist stark reguliert. Die Erfüllung der jeweiligen regulatorischen Anforderungen ist eine große Belastung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Die Unterstützung durch externe Experten und der gemeinsame Aufbau der notwendigen Strukturen wie Qualitätsmanagement, technische Dokumentation oder Marktüberwachung beschleunigen den Zeitplan für die CE-Registrierung deutlich.“
- Frank Roth, Direktor, MedTech & Life Sciences -
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Frank Roth
Direktor
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